{"id":300,"date":"2019-05-17T17:38:21","date_gmt":"2019-05-17T15:38:21","guid":{"rendered":"http:\/\/www.farmaceuticos.com\/?page_id=300"},"modified":"2023-07-24T13:23:35","modified_gmt":"2023-07-24T11:23:35","slug":"farmacovigilancia","status":"publish","type":"page_farmaceuticos","link":"https:\/\/www.farmaceuticos.com\/farmaceuticos\/recursos-farmaceuticos\/farmacovigilancia\/","title":{"rendered":"Farmacovigilancia"},"content":{"rendered":"
El profesional sanitario espa\u00f1ol tiene el deber, y por tanto la responsabilidad, de notificar a los \u00f3rganos competentes las sospechas de reacciones adversas (RA) de las que tenga conocimiento y que pudieran ser causadas por medicamentos, asegurando as\u00ed el correcto inicio del sistema de notificaci\u00f3n espont\u00e1nea.<\/p>\n
Es aqu\u00ed donde el farmac\u00e9utico, como profesional sanitario que se encuentra a pie de calle y en contacto directo con el paciente, posee un papel privilegiado en la identificaci\u00f3n de las RA a los medicamentos.<\/p>\n
Los farmac\u00e9uticos por tanto, ante un paciente en el que se observan un conjunto de signos y s\u00edntomas que les hacen sospechar de una posible RA asociada con la utilizaci\u00f3n previa de un medicamento, deben iniciar el proceso de notificaci\u00f3n.<\/p>\n
La notificaci\u00f3n de sospechas de efectos adversos es un instrumento importante para obtener mayor informaci\u00f3n sobre los medicamentos disponibles en el mercado. Las autoridades sanitarias estudian las notificaciones de reacciones adversas junto con toda la informaci\u00f3n de la que ya disponen y comprueban que los beneficios de los medicamentos siguen siendo superiores a sus riesgos.<\/p>\nNOTIFICACI\u00d3N DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS<\/a> Es un proyecto de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Consejo General de Colegios de Farmac\u00e9uticos con el objetivo de reforzar la transmisi\u00f3n, desde la farmacia comunitaria, de informaci\u00f3n sobre aspectos relacionados con la seguridad de uso de determinados medicamentos.<\/p>\nVER M\u00c1S INFORMACI\u00d3N<\/a>\t<\/div> \n\t El National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention<\/em> (NCCMERP) define los errores de medicaci\u00f3n como \u201ccualquier incidente prevenible que pueda causar da\u00f1o al paciente o d\u00e9 lugar a una utilizaci\u00f3n inapropiada de los medicamentos, cuando estos est\u00e1n bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o del consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la pr\u00e1ctica profesional, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripci\u00f3n, comunicaci\u00f3n, etiquetado, envasado, denominaci\u00f3n, preparaci\u00f3n, dispensaci\u00f3n, distribuci\u00f3n, administraci\u00f3n, educaci\u00f3n, seguimiento y utilizaci\u00f3n\u00bb.<\/p>\n El Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos ISMP-Espa\u00f1a<\/a> es la delegaci\u00f3n espa\u00f1ola del Institute for Safe Medication Practices (ISMP), organizaci\u00f3n multidisciplinar sin \u00e1nimo de lucro dedicada a promover la seguridad y mejorar la calidad del proceso de utilizaci\u00f3n de los medicamentos. Su principal finalidad es prevenir los errores de medicaci\u00f3n y reducir los acontecimientos adversos por medicamentos. Para ello, mantiene un Programa de Notificaci\u00f3n de Errores de Medicaci\u00f3n<\/strong>, adherido al programa internacional, que recoge las comunicaciones y experiencias de los profesionales sanitarios y permite la evaluaci\u00f3n conjunta de la informaci\u00f3n.<\/p>\n A continuaci\u00f3n, se puede consultar el listado actualizado de pares de nombres de medicamentos que prestan a confusi\u00f3n por similitud ortogr\u00e1fica o fon\u00e9tica, publicado por el ISMP.<\/p>\n\t Esta informaci\u00f3n se encuentra disponible y actualizada en BOT PLUS, dentro del apartado de \u00abAdvertencias\u00bb de las fichas de los medicamentos y principios activos afectados por estas posibles confusiones por similitud ortogr\u00e1fica o fon\u00e9tica de sus nombres.<\/span><\/p>\n <\/p>\n Los profesionales sanitarios que deseen notificar errores de medicaci\u00f3n y compartir su experiencia para ayudar a evitar dichos errores, pueden proceder a su notificaci\u00f3n a trav\u00e9s del siguiente formulario.<\/p>\nNotificaci\u00f3n errores<\/a>\t<\/div> \n\t La Uni\u00f3n Europea (UE) inici\u00f3 en 2012 un nuevo procedimiento para identificar los medicamentos sometidos a un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias. Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional deber\u00e1n incluir en su prospecto y en su ficha t\u00e9cnica, un tri\u00e1ngulo invertido de color negro (\u25bc) acompa\u00f1ado de la siguiente frase \u201cEste medicamento est\u00e1 sujeto a seguimiento adicional\u201d.<\/p>\n Este nuevo procedimiento surgi\u00f3 de la necesidad de reforzar la farmacovigilancia y priorizar la notificaci\u00f3n de sospechas de reacciones adversas existentes para determinados medicamentos. El objetivo de identificar este tipo de medicamentos es que los profesionales sanitarios y los pacientes reconozcan aquellos medicamentos que, una vez autorizados, requieren un seguimiento m\u00e1s estrecho de su seguridad debido a su menor experiencia de uso cl\u00ednico.<\/p>\n Siempre ser\u00e1n sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos:<\/p>\n Existe una lista europea de medicamentos sujetos a seguimiento adicional<\/a>. Tambi\u00e9n se puede obtener un listado de medicamentos autorizados en Espa\u00f1a que est\u00e1n sujetos a este seguimiento adicional a trav\u00e9s de las b\u00fasquedas libres de BOT PLUS gracias al mensaje de advertencia \u201cFARMACOVIGILANCIA: MEDICAMENTO SUJETO A SEGUIMIENTO ADICIONAL\u201d que incorporan todos estos medicamentos.<\/p>\n\t<\/div> \n\t El Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) es una estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que realiza la supervisi\u00f3n del uso de los medicamentos, espec\u00edficamente en todo lo relacionado con la posible aparici\u00f3n de reacciones adversas a los mismos.<\/p>\n Se basa en el programa de notificaci\u00f3n espont\u00e1nea de un profesional sanitario (m\u00e9dico, farmac\u00e9utico, enfermero, odont\u00f3logo, otros) o de un paciente ante la sospecha de Reacci\u00f3n Adversa a un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, f\u00f3rmulas magistrales, plantas medicinales).<\/p>\n En cada Comunidad Aut\u00f3noma existe un Centro Auton\u00f3mico de Farmacovigilancia, encargado de evaluar y registrar en una base de datos com\u00fan, denominada FEDRA, estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento.<\/p>\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div> \n\t Una Reacci\u00f3n Adversa (RAM) es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagn\u00f3stico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauraci\u00f3n, correcci\u00f3n o modificaci\u00f3n de funciones fisiol\u00f3gicas.<\/p>\n Este t\u00e9rmino incluye tambi\u00e9n todas las consecuencias cl\u00ednicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicaci\u00f3n. Se entiende por tal, cualquier fallo no intencionado en el proceso de prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n o administraci\u00f3n de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o del paciente que lo utiliza.<\/p>\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div> \n\t Se deben notificar las sospechas de RAM:<\/p>\n Se puede notificar a trav\u00e9s del formulario electr\u00f3nico y el sistema electr\u00f3nico le hace llegar a su centro correspondiente la notificaci\u00f3n de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes.<\/p>\n Tambi\u00e9n se puede notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Auton\u00f3mico o Regional de Farmacovigilancia mediante las \u00abtarjetas amarillas\u00bb. Consulte en este directorio su Centro Auton\u00f3mico de Farmacovigilancia correspondiente.<\/p>\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div> \n\t Farmac\u00e9uticos, m\u00e9dicos, enfermeros, odont\u00f3logos, pod\u00f3logos, otros profesionales sanitarios (seg\u00fan la Ley 44\/2003, de ordenaci\u00f3n de las profesiones sanitarias) y ciudadanos (desde julio de 2012).<\/p>\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div> \n\t El profesional sanitario espa\u00f1ol tiene el deber, y por tanto la responsabilidad, de comunicar a los \u00f3rganos competentes las sospechas de RA de las que tenga conocimiento y que pudieran ser causadas por medicamentos, asegurando as\u00ed el correcto inicio del sistema de notificaci\u00f3n espont\u00e1nea.<\/p>\n Es aqu\u00ed donde el farmac\u00e9utico, como profesional sanitario que se encuentra a pie de calle y en contacto directo con el paciente, posee un papel privilegiado en la identificaci\u00f3n de las RA a los medicamentos.<\/p>\n Los farmac\u00e9uticos por tanto, ante un paciente en el que se observan un conjunto de signos y s\u00edntomas que les hacen sospechar de una posible RA asociada con la utilizaci\u00f3n previa de un medicamento, deben iniciar el proceso de notificaci\u00f3n.<\/p>\n Los laboratorios tambi\u00e9n estar\u00e1n obligados a realizar una evaluaci\u00f3n continua, conforme a las directrices nacionales y europeas, de los medicamentos que han puesto en el mercado, notificando cualquier novedad o RA que se registre y que pueda alterar la relaci\u00f3n beneficio-riesgo.<\/p>\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div> \n\t Al notificar una RA, debemos incluir la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n <\/p>\n <\/div> \n <\/a>\n <\/div> \n<\/template>\n\n\n\n\n\tPrecauci\u00f3n extrema de uso<\/h3>\n
Uso Seguro de los Medicamentos<\/h3>\n
Listados de posibles confusiones de nombre<\/h3>\n
\n\t
Notificaci\u00f3n de posibles errores de medicaci\u00f3n<\/h3>\n
Medicamentos Sujetos a Seguimiento Adicional<\/h3>\n
\n
Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/h3>\n
Infograf\u00edas<\/h3>\n
Art\u00edculos Panorama Actual del Medicamento<\/h3>\n
\n\t<\/ul> \n\t
Legislaci\u00f3n relacionada<\/h3>\n
Preguntas frecuentes<\/h3>\n
Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia<\/h3>\n
\n
\n
Enlaces de inter\u00e9s<\/h3>\n
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano<\/h3>\n\t
\n\t
Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios<\/h3>\n\t
\n\t