El Reglamento aprobado por el Consejo de Unión Europea modifica los actos jurídicos sobre productos sanitarios, entre los que se incluyen los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, mediante las siguientes medidas:

• Prorrogar el periodo transitorio destinado a determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
• Permitir la implantación gradual de Eudamed, la nueva base de datos electrónica.
• Exigir a los fabricantes el requisito de notificación previa en caso de posible escasez de productos sanitarios y de productos sanitarios críticos para diagnóstico in vitro.

En 2017 se introdujeron nuevas normas para modernizar y actualizar el marco de la UE relativo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, garantizando su seguridad y efectividad. La revisión aprobada amplía el plazo para la transición al nuevo sistema con determinadas condiciones, a fin de evitar la escasez de productos sanitarios críticos para diagnóstico in vitro sin poner en riesgo la seguridad.

El nuevo Reglamento también permite la implantación gradual de la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed). Se prevé que este registro obligatorio entre en vigor a finales de 2025″

El nuevo Reglamento también permite la implantación gradual de la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) al exigir a los fabricantes que faciliten información sobre sus productos en los módulos Eudamed existentes sin tener que esperar a que se finalicen los módulos restantes. Se prevé que este registro obligatorio entre en vigor a finales de 2025.

La revisión actual también incluye una obligación de notificación previa de los fabricantes a las autoridades, instituciones sanitarias, profesionales sanitarios y operadores económicos pertinentes a los que suministren determinados productos sanitarios o productos sanitarios críticos de diagnóstico in vitro sobre cualquier interrupción del suministro de dichos productos.

Antecedentes

El Reglamento sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro entró en vigor en 2017 y se aplica desde el 26 de mayo de 2022. Se adoptó junto con el Reglamento sobre los Productos Sanitarios, que se aplica desde el 26 de mayo de 2021. Estos dos Reglamentos tienen por objeto modernizar la normativa sobre productos sanitarios, entre los que se incluyen los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y mejorar la salud de los pacientes. Debido al gran alcance de los cambios introducidos, un gran número de productos sanitarios para diagnóstico in vitro no cumplen aún con la nueva normativa. Esta situación es especialmente grave para productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, como determinadas pruebas sanguíneas.

El 23 de enero de 2024, la Comisión Europea publicó una propuesta para actualizar las disposiciones del Reglamento y el Reglamento sobre los Productos Sanitarios con el fin de mitigar la escasez de dispositivos médicos críticos. El Consejo de la UE refrendó el acuerdo transaccional alcanzado con el Parlamento Europeo el 21 de febrero de 2024.

El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado un marco conjunto para reforzar la cooperación en apoyo de la aplicación de la agenda «Una sola salud» en la Unión Europea (UE).

«Una sola salud» reconoce la compleja interacción entre la salud humana, animal y vegetal, la seguridad alimentaria, la crisis climática y la sostenibilidad medioambiental. Aplicar este planteamiento en distintos sectores será clave para que la UE y sus Estados miembro estén mejor equipados para prevenir, predecir, detectar y responder a las amenazas sanitarias. De este modo se mitigarán el impacto y el coste social de tales amenazas, o incluso se evitará su aparición, al tiempo que se contribuye a reducir la presión humana sobre el medio ambiente y a salvaguardar necesidades sociales fundamentales como la seguridad alimentaria y el acceso a aire y agua limpios.

La Historia Clínica Digital del SNS (HCDSNS) y los servicios My Health@EU de la Unión Europea permiten compartir los datos interoperables de salud que estén disponibles en los países de la UE para que, cuando una persona necesite ser atendida por un profesional sanitario de otro país, éste pueda consultar sus datos clínicos más relevantes (European Patient Summary o Historia Clínica Resumida – EUPS).

Este servicio es esencial para que los datos estén disponibles cuando las personas viajan, facilitando, cuando así lo precisen, una atención sanitaria de mayor calidad y seguridad clínica.

Del mismo modo, el proyecto europeo de interoperabilidad de receta electrónica (ePrescription/eDispensation) permite que un medicamento prescrito en el país de origen de un ciudadano europeo pueda ser dispensado en la oficina de farmacia de otro país de la UE.

Ambos servicios siguen avanzando dentro de la oferta de “My Health@EU” en la Unión Europea, con la incorporación de Cataluña en el European Patient Summary y de Andalucía y Castilla y León en ePrescription/eDispensation.

Los servicios de vacunación en farmacias se extienden por toda Europa, estando ya disponibles en hasta 13 países, cuyos sistemas de salud ven en estos establecimientos sanitarios y en sus profesionales unos recursos que aportan eficacia y eficiencia. Así se puso de manifiesto durante la celebración en Barcelona de la Jornada de Farmacia Latina, que reunió a delegaciones farmacéuticas de Francia, Italia, Portugal y España. Además, se expusieron otros servicios farmacéuticos asistenciales que se están implantando en la Unión Europea como la dispensación colaborativa de medicamentos del ámbito hospitalario o la realización de cribados en las farmacias. Por último, se repasaron los trabajos que están llevando a cabo los farmacéuticos para garantizar el suministro de medicamentos.

En el caso de la vacunación, Portugal comenzó en 2008 con la campaña de la gripe, y desde entonces se ha ampliado a 17 vacunas distintas, contando en la actualidad con un 77% de sus farmacias que ofrecen el servicio con farmacéuticos capacitados. En la campaña de vacunación 2017-2018 se incorporó Francia, donde tras el oportuno pilotaje se dio paso a las campañas anuales de gripe, con más de 3.3 millones de vacunas administradas en farmacias en la campaña de 2020, mismo año que se autorizó a la inmunización frente a la COVID. En mayo de 2022 una orden ministerial amplió el listado hasta 15 enfermedades susceptibles de vacunación en farmacias. Por último, Italia, tras un pilotaje a lo largo del 2021 y un Decreto Ley de 2022 incorporó definitivamente a los farmacéuticos debidamente formados a las campañas de vacunación tanto de COVID como de gripe.

Ampliación de otros servicios en Europa

Además de la vacunación, durante la jornada se presentaron otros servicios farmacéuticos en marcha en los distintos países. Así, la delegación española dio a conocer los resultados de la dispensación colaborativa entre farmacéuticos comunitarios y de hospital, detalló los avances en CisMED y el avance de la implantación de FarmaHelp.

Por último, los representantes españoles presentaron los datos del informe “La aportación de valor del modelo de farmacia a la cohesión territorial y al reto demográfico”, así como los detalles del protocolo para la creación del “Programa de Farmacia Comunitaria Rural”, suscrito entre el Gobierno de España y el Consejo General de Farmacéuticos.

El Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios ha sido aprobado por el Consejo de Ministros, a instancia de la ministra de Sanidad, Carolina Darias. Este RD, que sustituye al que estaba en vigor en 2019, adapta la normativa nacional sobre productos sanitarios en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea en 2021.

El objetivo es establecer un nuevo marco normativo más sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que “garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios”.

El RD recoge la necesaria cooperación entre la AEMPS y las comunidades y ciudades autónomas en materia de registros, el control del mercado y la vigilancia.”

La autoridad competente en esta materia será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios.

Los Consejos Generales de Dentistas, Farmacéuticos, Médicos y Veterinarios han hecho público un posicionamiento conjunto en el que muestran “su preocupación y discrepancia con las iniciativas orientadas a aplicar la modalidad de formación semipresencial en los estudios de Grado de Ciencias de la Salud que están proliferando en los últimos años y que tienen la consideración de habilitantes”.

Los presidentes de los Consejos Generales de Dentistas, Farmacéuticos, Médicos y Veterinarios firman el documento donde manifiestan su preocupación ante los responsables educativos”

Dicho posicionamiento, suscrito por los presidentes de las cuatro profesiones, sostiene que este tipo de formación “plantea dudas e incertidumbres sobre la adecuación y la calidad de la formación que recibirán los futuros sanitarios”, recordando además que esta modalidad de formación no se plantea en el resto de países de la Unión Europea.

Los Consejos Generales de Dentistas, Farmacéuticos Médicos y Veterinarios recuerdan que su formación de Grado tiene la correspondencia con el nivel 3 del Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior (MECES, nivel de Máster), nivel que “exige un mayor compromiso hacia la especialización y orientación del aprendizaje a los aspectos más prácticos de las disciplinas. Algo que difícilmente se conseguirá si no es a través de la presencialidad tanto en las clases teóricas y, obviamente, en las prácticas que conforman los distintos planes de estudio”.

Esta modalidad de formación no se plantea en el resto de países de la Unión Europea”

Las cuatro profesiones concluyen que la modalidad presencial “es la que mejor garantiza la obtención de los conocimientos, aptitudes, actitudes y habilidades necesarios para el ejercicio de dentistas, farmacéuticos, médicos y veterinarios”.

Por todo ello, dentistas, farmacéuticos, médicos y veterinarios manifiestan “su preocupación ante los responsables educativos por el impacto negativo que tendría la modalidad semipresencial en la calidad de la formación que reciban los futuros profesionales sanitarios”. Malestar que trasladarán a responsables políticos, de la Universidad y de las administraciones sanitarias y de educación, mediante el envío del posicionamiento conjunto.