El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), en su última reunión del pasado mes de marzo de 2024, ha concluido que no había pruebas suficientes para establecer una asociación causal entre las vacunas covid-19 Comirnaty® (BioNTech) y Spikevax® (Moderna) y los casos de hemorragia posmenopáusica (EMA, 2024).

El PRAC, que reúne a los expertos de farmacovigilancia de las 27 agencias nacionales europeas, en su reunión mensual de marzo de 2024 evaluó todos los datos disponibles, incluidos los hallazgos de la literatura y las notificaciones espontáneas de casos ocurridos en el periodo posautorización disponibles sobre sospechas de reacciones adversas (RAM).

Recomendaciones

Las recomendaciones se basan en la observación de una mayor incidencia de neoplasias malignas, acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE), infecciones graves, tromboembolismo venoso (TEV) y mortalidad en pacientes con artritis reumatoide (AR) y determinados factores de riesgo tratados con inhibidores de JAK, en comparación con los tratados con inhibidores del TNF-alfa.

• • Estos riesgos se consideran efectos de clase y son aplicables a todas las indicaciones inflamatorias y dermatológicas de los inhibidores de JAK.
• • Estos inhibidores de JAK solo deben utilizarse si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas en pacientes:
• -de 65 años y mayores;
• -fumadores o exfumadores que fumaron durante un largo periodo de tiempo;
• -con otros factores de riesgo cardiovascular o para el desarrollo de neoplasias malignas.
• • Los inhibidores de JAK deben utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de TEV distintos de los mencionados anteriormente.
• • Se han revisado las recomendaciones posológicas para algunos grupos de pacientes con factores de riesgo.
• • Se recomienda realizar un examen dermatológico periódico a todos los pacientes.
• • Los profesionales sanitarios deben explicar a sus pacientes los riesgos asociados al uso de inhibidores de JAK.

Recomendaciones

El PRAC acordó recomendar una actualización de la información de las fichas técnicas de estos medicamentos para informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre el riesgo de fibrilación auricular. En breve se enviará una comunicación directa a los profesionales de atención médica (DHPC) para brindarles a los médicos más detalles.

Una vez adoptado el texto, este DHPC será remitido al Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados–Humanos (CMDh, por sus siglas en inglés).

Consideraciones desde la Farmacia

Todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea están sujetos a un proceso continuado de Farmacovigilancia a lo largo de toda su vida útil, con el objetivo de garantizar que la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos sea siempre favorable. La pseudoefedrina es una sustancia que se viene utilizando en terapéutica desde hace más de 50 años, con un perfil de seguridad conocido y aceptable.

Recomendaciones para profesionales sanitarios

Durante el tiempo de espera de las conclusiones, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud tener en cuenta las consideraciones que se indican a continuación, por acuerdo con el resto de las agencias nacionales europeas en el seno de las sesiones del PRAC:

-Informar a los pacientes varones en tratamiento con valproato de que existe un estudio en marcha que sugiere que el uso de estos medicamentos en los 3 meses previos a la concepción podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo.

-Valorar la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.

Recomendaciones para los pacientes

A la espera de las decisiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato y sus derivados, tener en cuenta las recomendaciones que se indican a continuación:

-No interrumpa el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer.

-Valore con su médico la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces.

-Comuníquele a su médico si está pensando en tener un hijo.

La sección de Farmacovigilancia de la revista Panorama Actual del Medicamento n.º 463 recoge los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS.

La sección de Farmacovigilancia de la revista Panorama Actual del Medicamento n.º 461 recoge los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS.

Recomendaciones

En la revisión realizada en el PRAC a través del Estado miembro principal, responsable de la evaluación del PSUSA (Periodic Safety Update report Single Assessment), a la vista de los datos disponibles sobre nefrotoxicidad procedentes de la bibliografía y de notificaciones espontáneas, se considera que una relación causal entre el omeprazol y la nefritis tubulointersticial (con posible progresión a insuficiencia renal) es al menos una posibilidad razonable. El Estado miembro principal ha concluido que la información sobre el producto de los medicamentos que contienen omeprazol debía modificarse en consecuencia. Posteriormente, reunido el CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), que coordina las acciones reguladoras para medicamentos de registro no centralizado, con expertos de las 27 agencias, está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. De conformidad con las conclusiones científicas para omeprazol, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen omeprazol no se modifica por los cambios propuestos en la información del producto, en ficha técnica y en prospecto.