Omeprazol – Revista Farmacéuticos https://www.farmaceuticos.com/revista Fri, 28 Jun 2024 10:25:10 +0000 es hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.5 https://www.farmaceuticos.com/revista/wp-content/uploads/2024/02/cropped-favi-cion-farmaceuticos-1-32x32-1.png Omeprazol – Revista Farmacéuticos https://www.farmaceuticos.com/revista 32 32 Omeprazol: nuevos datos sobre riesgos renales, como nefritistubulo intersticial, que pueden ser muy graves https://www.farmaceuticos.com/revista/medicamentos/omeprazol-nuevos-datos-sobre-riesgos-renales-como-nefritistubulo-intersticial-que-pueden-ser-muy-graves/ Wed, 10 May 2023 10:19:00 +0000 https://www.farmaceuticos.com/revista/?post_type=medicines&p=2178 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado las conclusiones de su comité PRAC sobre la evaluación de los datos de seguridad respecto a toxicidad renal de omeprazol. Al igual que con otros fármacos de este grupo (esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol), el uso prolongado de omeprazol puede originar nefritis tubulointersticial aguda (NTI), un trastorno renal que puede derivar en una insuficiencia renal crónica, progresando a enfermedad renal terminal y hemodiálisis. El PRAC ha informado de la recomendación de suspender rápidamente el uso de omeprazol en caso de sospecha de NTI, ante signos y síntomas como disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, fiebre, erupción cutánea y rigidez articular), debiéndose iniciar tratamiento adecuado.

Recomendaciones

En la revisión realizada en el PRAC a través del Estado miembro principal, responsable de la evaluación del PSUSA (Periodic Safety Update report Single Assessment), a la vista de los datos disponibles sobre nefrotoxicidad procedentes de la bibliografía y de notificaciones espontáneas, se considera que una relación causal entre el omeprazol y la nefritis tubulointersticial (con posible progresión a insuficiencia renal) es al menos una posibilidad razonable. El Estado miembro principal ha concluido que la información sobre el producto de los medicamentos que contienen omeprazol debía modificarse en consecuencia. Posteriormente, reunido el CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), que coordina las acciones reguladoras para medicamentos de registro no centralizado, con expertos de las 27 agencias, está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. De conformidad con las conclusiones científicas para omeprazol, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen omeprazol no se modifica por los cambios propuestos en la información del producto, en ficha técnica y en prospecto.

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