En consonancia con esta norma, la AEMPS, como autoridad competente en España, informa a los titulares de autorización de comercialización (TAC) de estos medicamentos que deben iniciar el procedimiento de modificación de sus autorizaciones de comercialización.

Los titulares de los medicamentos afectados deben contactar con la AEMPS antes de enviar sus modificaciones a través de la Base de Datos de la Unión (UPD) si no están incluidos en el anexo I de la decisión. La Agencia notificará de forma individual a cada titular y le instará, en su caso, a presentar la modificación pertinente.