Recomendaciones

En base a la revisión de estos datos, la EMA recomendó que se actualizara la información de las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos de ácidos grasos omega-3, para reflejar los datos relativos al riesgo de fibrilación auricular, procedente de estos estudios y también para incluir la fibrilación auricular como una reacción adversa con una frecuencia común.

Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes que acudan al médico en caso de que presenten síntomas sugerentes de fibrilación auricular, como mareos, astenia, palpitaciones o dificultad para respirar. Si se desarrolla este tipo de arritmia, el tratamiento debe suspenderse de forma permanente.

Finalmente, cabe recordar que existen en el mercado determinados complementos alimenticios o productos dietéticos, a base de omega-3, a los que estas recomendaciones no les afectan legalmente, al no ser medicamentos registrados. Es de esperar que, en Europa, la EFSA (European Food Safety Authority), a través de su Panel de expertos en Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias, actualicen las recomendaciones dietéticas hasta ahora publicadas en 2011 (EFSA, 2011) en línea con las decisiones de la EMA, en cuanto al riesgo de fibrilación auricular, dosis-dependiente, con dosis diarias superiores a 4 gramos.

Recomendaciones

El PRAC acordó recomendar una actualización de la información de las fichas técnicas de estos medicamentos para informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre el riesgo de fibrilación auricular. En breve se enviará una comunicación directa a los profesionales de atención médica (DHPC) para brindarles a los médicos más detalles.

Una vez adoptado el texto, este DHPC será remitido al Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados–Humanos (CMDh, por sus siglas en inglés).