Únicamente se evitará la suspensión de un medicamento, ya que durante el proceso de reexaminación se pudieron valorar datos disponibles que sí demuestran esta bioequivalencia. Esta es la única diferencia respecto a la opinión previa que ya fue emitida por la EMA.

(Fuente: La EMA confirma la suspensión de los medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia)

• La administración concomitante de Paxlovid con ciertos inmunosupresores con un estrecho margen terapéutico, como los inhibidores de la calcineurina (ciclosporina, tacrólimus) y los inhibidores de mTOR (everólimus, sirólimus), puede resultar mortal o potencialmente mortal debido a las interacciones farmacocinéticas.

• Debido al riesgo de interacciones graves, la administración concomitante con estos inmunosupresores solo debe considerarse si es posible realizar un control estrecho y periódico de las concentraciones séricas de los inmunosupresores.

• La monitorización se debe realizar no solo durante la administración concomitante con Paxlovid, sino también después del tratamiento.

• Paxlovid está contraindicado en pacientes tratados con medicamentos cuyo aclaramiento depende en gran medida del CYP3A y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas pueden producir reacciones graves y/o potencialmente mortales, incluyendo el inhibidor de la calcineurina: voclosporina.

• Se requiere la consulta con un equipo multidisciplinar de especialistas para manejar la complejidad de la administración concomitante.

• Se debe valorar cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento con Paxlovid frente a los riesgos graves si las interacciones farmacológicas no se manejan adecuadamente.

Tras la evaluación de la evidencia disponible, el PRAC ha recomendado no utilizar este principio activo en pacientes con hipertensión grave o no controlada, ni en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal.

Adoptando un enfoque de “Una sola salud”, que reconoce la conexión entre la salud de las personas y la de los animales, el informe presenta datos recogidos principalmente entre 2019 y 2021 sobre el consumo de antibióticos y la RAM en Europa.

(Fuente: Multi-agency report highlights importance of reducing antibiotic use (europa.eu))

Recomendaciones

Las recomendaciones se basan en la observación de una mayor incidencia de neoplasias malignas, acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE), infecciones graves, tromboembolismo venoso (TEV) y mortalidad en pacientes con artritis reumatoide (AR) y determinados factores de riesgo tratados con inhibidores de JAK, en comparación con los tratados con inhibidores del TNF-alfa.

• • Estos riesgos se consideran efectos de clase y son aplicables a todas las indicaciones inflamatorias y dermatológicas de los inhibidores de JAK.
• • Estos inhibidores de JAK solo deben utilizarse si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas en pacientes:
• -de 65 años y mayores;
• -fumadores o exfumadores que fumaron durante un largo periodo de tiempo;
• -con otros factores de riesgo cardiovascular o para el desarrollo de neoplasias malignas.
• • Los inhibidores de JAK deben utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de TEV distintos de los mencionados anteriormente.
• • Se han revisado las recomendaciones posológicas para algunos grupos de pacientes con factores de riesgo.
• • Se recomienda realizar un examen dermatológico periódico a todos los pacientes.
• • Los profesionales sanitarios deben explicar a sus pacientes los riesgos asociados al uso de inhibidores de JAK.

Recomendaciones

El PRAC acordó recomendar una actualización de la información de las fichas técnicas de estos medicamentos para informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre el riesgo de fibrilación auricular. En breve se enviará una comunicación directa a los profesionales de atención médica (DHPC) para brindarles a los médicos más detalles.

Una vez adoptado el texto, este DHPC será remitido al Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados–Humanos (CMDh, por sus siglas en inglés).

Consideraciones desde la Farmacia

Todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea están sujetos a un proceso continuado de Farmacovigilancia a lo largo de toda su vida útil, con el objetivo de garantizar que la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos sea siempre favorable. La pseudoefedrina es una sustancia que se viene utilizando en terapéutica desde hace más de 50 años, con un perfil de seguridad conocido y aceptable.

No deben iniciarse nuevos tratamientos con crizanlizumab (Adakveo®). Para aquellos pacientes que ya estuvieran tomando este medicamento, su médico le informará de otras opciones disponibles.

La AEMPS publicará la decisión final de la Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización en Europa.

Recomendaciones para profesionales sanitarios

• -El estudio de fase III (STAND) de Adakveo® no confirmó su beneficio clínico en la prevención de las crisis vaso-oclusivas o dolorosas, asociadas a la anemia de células falciformes. Por tanto, su balance beneficio-riesgo deja de ser favorable y próximamente se revocará su autorización de comercialización.
• -Por lo tanto, no deberán iniciarse nuevos tratamientos con crizanlizumab (Adakveo®).
• -Informar a sus pacientes que estén actualmente en tratamiento con Adakveo® y discutir con ellos las alternativas disponibles.