Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos que contienen una versión del principio activo de un medicamento previamente autorizado (denominado “medicamento biológico de referencia”). La incorporación de biosimilares aporta valor y eficiencia a los sistemas sanitarios.

A grandes rasgos, los medicamentos biológicos se pueden clasificar dentro de uno de los siguientes grupos: inmunológicos; derivados de la sangre o el plasma humanos;
biotecnológicos; y terapias avanzadas, encuadrándose la mayor parte de ellos dentro de los biotecnológicos. Por este motivo, en la Unión Europea (UE) los biosimilares suelen
someterse al procedimiento centralizado de autorización.

La evaluación de la intercambiabilidad y la comparabilidad entre el biológico de referencia y un biosimilar es un aspecto clave en la autorización de estos medicamentos,
pues permitirá determinar si el nuevo medicamento puede ser considerado una versión similar de otro ya autorizado en la UE en cuanto a sus aspectos de calidad, eficacia, seguridad e inmunogenicidad, o si las diferencias derivadas del proceso de fabricación impiden aceptar la comparabilidad entre ambos. De cara a esta evaluación, las distintas agencias reguladoras (la EMA, a nivel de la UE) cuentan con directrices específicas en las que se establecen los criterios que el medicamento candidato a biosimilar debe satisfacer para ser autorizado como tal.

La incorporación de medicamentos biosimilares ha supuesto innegables ventajas, tanto desde un punto de vista clínico, al incrementar la disponibilidad de alternativas
terapéuticas, como desde el punto de vista de la eficiencia del sistema sanitario. En este sentido, se ha estimado un ahorro para el Sistema Nacional de Salud en España de
aproximadamente 2.300 millones de euros entre 2009 y 2019, de los cuales alrededor del 60% corresponde únicamente a la introducción de biosimilares de las eritropoyetinas recombinantes, del anticuerpo monoclonal infliximab y de la somatotropina recombinante.

La disponibilidad de biosimilares se ha incrementado de manera importante en los últimos años tanto en la UE como en España, y se espera que el arsenal de este tipo de medicamentos continúe aumentando en los próximos años. Actualmente, en la UE se encuentran autorizados 83 medicamentos biosimilares diferentes, que contienen 23
principios activos. De estos 83 medicamentos, 53 (64%) se encuentran comercializados en España. Considerando únicamente los biosimilares comercializados en nuestro país,
20 (38%) son dispensables en farmacia comunitaria.

Papel del farmacéutico

El Consejo General de Colegios Farmacéuticos se unió a la celebración de la Semana Global de los Biosimilares, que en 2023 se celebró del 13 al 17 de noviembre, y reivindicó el papel que llevan a cabo los farmacéuticos en el acceso a los
medicamentos biosimilares. Concretamente, los farmacéuticos hospitalarios tienen
un papel decisivo al liderar los equipos multidisciplinares dedicados a la evaluación de los biosimilares previamente a su utilización, a través de las correspondientes Comisiones
de Farmacia y Terapéutica hospitalarias.

Además, buena parte de los biosimilares pueden ser autoadministrados por el propio paciente mediante inyección subcutánea, como ocurre con las insulinas o con las
heparinas de bajo peso molecular. Por ello, la farmacovigilancia desde la farmacia comunitaria es un complemento al seguimiento clínico directo por parte del médico prescriptor que permite optimizar los resultados de la farmacoterapia.

Más información

Punto Farmacológico 175 – Panorama de los medicamentos biosimilares