El balance beneficio-riesgo sigue siendo favorable, si se utiliza bajo las condiciones recomendadas para prevenir el riesgo de agranulocitosis. Por ello, se confirman las recomendaciones realizadas por la AEMPS en 2018 con el fin de prevenir esta reacción adversa o minimizar sus consecuencias en caso de que aparezcan.

Recomendaciones

Las recomendaciones de uso ya se describieron en 2018, y son las siguientes:

• Utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración (7 días como máximo), dentro de sus indicaciones autorizadas y a las dosis mínimas eficaces.
• Si es necesario un tratamiento más prolongado, se deberán realizar controles hematológicos periódicos, incluyendo el análisis de la fórmula leucocitaria.
• Durante el tratamiento, vigilar la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis, informando a los pacientes que, en tal caso, suspendan el tratamiento.
• Antes de prescribir metamizol, realizar una anamnesis detallada para evitar su uso en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o hematológicas a metamizol, pacientes con tratamiento inmunosupresor o con medicamentos que pueden producir agranulocitosis.
• Adoptar especial precaución en caso de pacientes de edad avanzada.
• No utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles (por ejemplo, población flotante como turistas).

La AEMPS seguirá evaluando la relación balance beneficio-riesgo de metamizol, y comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto.

Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.

La AEMPS, en base a la revisión de toda la información disponible, ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol. Adicionalmente, esta revisión ha sido discutida en el seno del CSMH celebrado en octubre de 2023, en el que se ratificó la conclusión del CSMH de octubre de 2018, concluyendo que no existe nueva información que cambie el perfil de este riesgo ya conocido para metamizol.

La AEMPS seguirá evaluando el balance beneficio/riesgo de metamizol, tal y como hace con todos los medicamentos, y comunicará cualquier nueva información relevante sobre
este asunto.