Durante los meses siguientes, y conjuntamente con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y el resto de Estados miembro implicados, se mantuvo el caso en monitorización para determinar el posible impacto sobre la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario.

Como resultado de esas investigaciones, la Comisión Europea (CE), de acuerdo al artículo 130 (4) del reglamento (EU) 2019/6, adoptó el día 15 de mayo del 2024 la medida sobre la retirada del mercado de todos los lotes del medicamento así como la suspensión de la autorización de comercialización al considerarse que el balance beneficio/riesgo ya no se mantiene positivo.

La AEMPS decretó la Alerta VDC 4/2024 por defecto de calidad y ha ordenado la retirada del mercado de todos los lotes del citado medicamento a Elanco GMBH, como responsable de la comercialización.

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• La administración concomitante de Paxlovid con ciertos inmunosupresores con un estrecho margen terapéutico, como los inhibidores de la calcineurina (ciclosporina, tacrólimus) y los inhibidores de mTOR (everólimus, sirólimus), puede resultar mortal o potencialmente mortal debido a las interacciones farmacocinéticas.

• Debido al riesgo de interacciones graves, la administración concomitante con estos inmunosupresores solo debe considerarse si es posible realizar un control estrecho y periódico de las concentraciones séricas de los inmunosupresores.

• La monitorización se debe realizar no solo durante la administración concomitante con Paxlovid, sino también después del tratamiento.

• Paxlovid está contraindicado en pacientes tratados con medicamentos cuyo aclaramiento depende en gran medida del CYP3A y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas pueden producir reacciones graves y/o potencialmente mortales, incluyendo el inhibidor de la calcineurina: voclosporina.

• Se requiere la consulta con un equipo multidisciplinar de especialistas para manejar la complejidad de la administración concomitante.

• Se debe valorar cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento con Paxlovid frente a los riesgos graves si las interacciones farmacológicas no se manejan adecuadamente.

Recomendaciones

En mujeres embarazadas se recomienda evitar el uso de topiramato para el tratamiento de la epilepsia, a no ser que no se disponga de ninguna otra alternativa terapéutica. En mujeres con capacidad de gestación solo podrá utilizarse para el tratamiento de la epilepsia si se emplean métodos anticonceptivos altamente eficaces. La única excepción son las mujeres para las que no existan alternativas adecuadas, pero que planean un embarazo y que están plenamente informadas sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo. Además, por el riesgo de una posible interacción, se aconseja a las mujeres que usan anticonceptivos hormonales sistémicos que utilicen también un método de barrera.

De igual modo, el topiramato para la profilaxis de la migraña está contraindicado durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación que no utilizan métodos anticonceptivos altamente eficaces.
El tratamiento con topiramato de niñas y mujeres con capacidad de gestación debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. La necesidad de tratamiento debe volver a evaluarse, al menos, una vez al año.

Para las mujeres con capacidad de gestación que actualmente están en tratamiento con topiramato, es preciso reevaluar el tratamiento para confirmar que se cumple el programa de prevención de embarazos. Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a las pacientes a evitar la exposición a topiramato durante el embarazo, y, para proporcionar información sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo, se facilitarán unos materiales sobre prevención de riesgos en el embarazo.

Por primera vez desde el año 2020, se ha producido un descenso del 7% de las presentaciones de medicamentos con problemas de suministro registradas en el segundo semestre de 2023, pasando de 1.532 presentaciones a 1.415.

Así lo recoge el Informe sobre Problemas de Suministro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), correspondiente a este periodo.

De estas presentaciones, las de impacto asistencial mayor se redujeron también un 27%. Estas faltas son las que más trastorno causan a los pacientes por requerir de la intervención del prescriptor para adaptar la receta a otro medicamento con la misma indicación terapéutica o por precisar de intervenciones directas de la AEMPS.

Al igual que en semestres anteriores, el 94% del total de las notificaciones procedieron de los titulares de autorización de comercialización (TAC).

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) identificó ciertas limitaciones en el estudio y solicitó a las compañías farmacéuticas información adicional. Finalmente, se han establecido nuevas recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para prevenir este riesgo potencial en sus hijos.

El informe destaca que, de las 120 notificaciones recibidas, el 30% correspondieron a productos cosméticos destinados al cuidado de la piel, el 28% a productos desodorantes, el 10% a productos solares y el 7% a productos depilatorios.

Los efectos no deseados que más se repitieron fueron la dermatitis inespecífica, con el 25% de las notificaciones, el acné cosmético o foliculitis (23%), la dermatitis alérgica (18%) y la dermatitis irritativa (7%). Las notificaciones consideradas graves se produjeron en un porcentaje similar entre las distintas categorías de productos cosméticos. Sin embargo, con respecto a la sintomatología, la dermatitis alérgica, con el 7% de los casos, fue la reacción adversa grave más recurrente. En el 84% de los 31 casos graves notificados, el criterio de gravedad establecido fue el de incapacidad funcional temporal o permanente.

Además de las 120 notificaciones investigadas, el Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV) recibió otras 40 notificaciones adicionales. De estas últimas, en la mayoría de los casos no pudo iniciarse una investigación por no contar con la información suficiente para ello, como puede ser el nombre completo del producto, o el tipo de efecto no deseado producido. Es por ello de gran importancia incluir toda la información disponible en la notificación, para poder dar lugar a una investigación lo más completa posible y verificar así que los productos no suponen ningún riesgo para la población general, así como contar con la máxima información a la hora de detectar posibles señales que indiquen cambios en las tendencias de uso de los productos, o posibles nuevos alérgenos. En otros casos, la notificación estaba relacionada con otro tipo de productos que no son competencia del SECV, y fueron derivadas al sistema de vigilancia correspondiente.

Las 120 notificaciones recibidas correspondían a un total de 87 productos. La AEMPS, tras realizar una investigación de todos los casos, determinó que en 86 productos no había un riesgo para la salud de la población general, sino que en todos los casos los efectos no deseados relacionados se debían a reacciones particulares relacionadas con la idiosincrasia de cada persona consumidora. Tras la evaluación global de los casos no se detectó ninguna tendencia que indicara un riesgo emergente.

La detección de los efectos no deseados es el paso esencial para tener un mayor conocimiento de los productos cosméticos y para velar por su seguridad. La AEMPS como entidad encargada de la vigilancia del mercado de los cosméticos, realiza la investigación de todos los casos recogidos por el Sistema Español de Cosmetovigilancia, recabando la información necesaria en cada caso, tanto de los productos implicados como de sus efectos. Por tanto, un aumento en el número de notificaciones permite un mejor estudio de los efectos no deseados, su naturaleza y su frecuencia, con el fin de tomar las medidas necesarias para prevenir su aparición, reducir su incidencia y proteger la salud pública.

Ripretinib (Qinlock®) para el tratamiento de pacientes adultos con tumor avanzado del estroma gastrointestinal (TEGI) que han recibido tratamiento previo con tres o más inhibidores de quinasa. Fecha de publicación: 19 de enero de 2024

Trastuzumab deruxtecán (Enhertu®) en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama con baja expresión para HER-2 no resecable o metastásico que han recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico o recurrencia durante o en los 6 meses siguientes a la finalización de la quimioterapia adyuvante. Fecha de publicación: 29 de enero de 2024

-Las fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas se asocian a reacciones adversas que, aunque se presentan muy raramente, son graves, incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles.

-Estos medicamentos solo deben prescribirse para las indicaciones autorizadas y tras realizar una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos en cada paciente.

-Algunos datos de estudios recientes sugieren que las fluoroquinolonas se podrían seguir prescribiendo fuera de las indicaciones autorizadas.

-La AEMPS ha llevado a cabo una encuesta para evaluar el conocimiento en relación con las restricciones de uso de fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada entre profesionales sanitarios cuyos resultados muestran, sin embargo, un alto grado de conocimiento.

Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.

La AEMPS, en base a la revisión de toda la información disponible, ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol. Adicionalmente, esta revisión ha sido discutida en el seno del CSMH celebrado en octubre de 2023, en el que se ratificó la conclusión del CSMH de octubre de 2018, concluyendo que no existe nueva información que cambie el perfil de este riesgo ya conocido para metamizol.

La AEMPS seguirá evaluando el balance beneficio/riesgo de metamizol, tal y como hace con todos los medicamentos, y comunicará cualquier nueva información relevante sobre
este asunto.

Recomendaciones para profesionales sanitarios

Durante el tiempo de espera de las conclusiones, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud tener en cuenta las consideraciones que se indican a continuación, por acuerdo con el resto de las agencias nacionales europeas en el seno de las sesiones del PRAC:

-Informar a los pacientes varones en tratamiento con valproato de que existe un estudio en marcha que sugiere que el uso de estos medicamentos en los 3 meses previos a la concepción podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo.

-Valorar la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.

Recomendaciones para los pacientes

A la espera de las decisiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato y sus derivados, tener en cuenta las recomendaciones que se indican a continuación:

-No interrumpa el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer.

-Valore con su médico la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces.

-Comuníquele a su médico si está pensando en tener un hijo.