La medida permitirá a los farmacéuticos vacunar contra la gripe y otras enfermedades fuera de los centros, en el marco del Programa Nacional de Inmunización en Farmacia. Hasta la fecha, los casos de gripe de este año son un 40% superiores a los del mismo periodo del año pasado. La decisión de permitir a los farmacéuticos comunitarios vacunar en los centros de atención a la tercera edad significará que “los australianos vulnerables estarán protegidos”.

El Reglamento aprobado por el Consejo de Unión Europea modifica los actos jurídicos sobre productos sanitarios, entre los que se incluyen los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, mediante las siguientes medidas:

• Prorrogar el periodo transitorio destinado a determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
• Permitir la implantación gradual de Eudamed, la nueva base de datos electrónica.
• Exigir a los fabricantes el requisito de notificación previa en caso de posible escasez de productos sanitarios y de productos sanitarios críticos para diagnóstico in vitro.

En 2017 se introdujeron nuevas normas para modernizar y actualizar el marco de la UE relativo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, garantizando su seguridad y efectividad. La revisión aprobada amplía el plazo para la transición al nuevo sistema con determinadas condiciones, a fin de evitar la escasez de productos sanitarios críticos para diagnóstico in vitro sin poner en riesgo la seguridad.

El nuevo Reglamento también permite la implantación gradual de la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed). Se prevé que este registro obligatorio entre en vigor a finales de 2025″

El nuevo Reglamento también permite la implantación gradual de la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) al exigir a los fabricantes que faciliten información sobre sus productos en los módulos Eudamed existentes sin tener que esperar a que se finalicen los módulos restantes. Se prevé que este registro obligatorio entre en vigor a finales de 2025.

La revisión actual también incluye una obligación de notificación previa de los fabricantes a las autoridades, instituciones sanitarias, profesionales sanitarios y operadores económicos pertinentes a los que suministren determinados productos sanitarios o productos sanitarios críticos de diagnóstico in vitro sobre cualquier interrupción del suministro de dichos productos.

Antecedentes

El Reglamento sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro entró en vigor en 2017 y se aplica desde el 26 de mayo de 2022. Se adoptó junto con el Reglamento sobre los Productos Sanitarios, que se aplica desde el 26 de mayo de 2021. Estos dos Reglamentos tienen por objeto modernizar la normativa sobre productos sanitarios, entre los que se incluyen los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y mejorar la salud de los pacientes. Debido al gran alcance de los cambios introducidos, un gran número de productos sanitarios para diagnóstico in vitro no cumplen aún con la nueva normativa. Esta situación es especialmente grave para productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, como determinadas pruebas sanguíneas.

El 23 de enero de 2024, la Comisión Europea publicó una propuesta para actualizar las disposiciones del Reglamento y el Reglamento sobre los Productos Sanitarios con el fin de mitigar la escasez de dispositivos médicos críticos. El Consejo de la UE refrendó el acuerdo transaccional alcanzado con el Parlamento Europeo el 21 de febrero de 2024.

Según cálculos realizados por la Asociación de Farmacias Finlandesas, en el peor de los casos, más del 40% de las farmacias están en peligro con estas medidas. Los farmacéuticos proponen una reforma integral de la economía farmacéutica que revise sus aportaciones e introduzca incentivos fiscales, entre otros.

La directora ejecutiva de la Asociación de Farmacias Finlandesas, Merja Hirvonen, recuerda que «el asesoramiento de los farmacéuticos comunitarios ahorra alrededor de mil millones de euros cada año al sistema sanitario.”

El Gobierno de Irlanda ha abierto una consulta pública para estudiar la ampliación de las competencias de los farmacéuticos. El pasado 24 de julio de 2023, el ministro de Sanidad Stephen Donnelly creó un grupo de trabajo de expertos para definir nuevas políticas que permitiesen ampliar el papel de los farmacéuticos. Los objetivos de esta ampliación del papel de los farmacéuticos se fijaron en mejorar el acceso de la población a la asistencia sanitaria, reducir la carga de trabajo de los médicos generales y aumentar los servicios sanitarios que los farmacéuticos pueden prestar a los ciudadanos.

El grupo de trabajo ha identificado, entre otros, la posibilidad de que los farmacéuticos puedan prescribir como una posible ampliación de su papel en el sistema sanitario. Según el comunicado de prensa del Ministerio, los farmacéuticos podrán recetar medicamentos sujetos a prescripción médica para afecciones no complicadas, como dolor de garganta, infecciones urinarias no complicadas e infecciones cutáneas comunes, como el impétigo. Para dar continuidad a este trabajo el pasado 16 de mayo se abrió la consulta pública que finalizaba el 28 de junio.

Esta consulta pretende conocer mejor las opiniones de los profesionales sanitarios y los ciudadanos sobre la ampliación del papel de los farmacéuticos en la farmacia hospitalaria, la farmacia comunitaria y otros ámbitos, como las consultas de Atención Primaria.

El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado un marco conjunto para reforzar la cooperación en apoyo de la aplicación de la agenda «Una sola salud» en la Unión Europea (UE).

«Una sola salud» reconoce la compleja interacción entre la salud humana, animal y vegetal, la seguridad alimentaria, la crisis climática y la sostenibilidad medioambiental. Aplicar este planteamiento en distintos sectores será clave para que la UE y sus Estados miembro estén mejor equipados para prevenir, predecir, detectar y responder a las amenazas sanitarias. De este modo se mitigarán el impacto y el coste social de tales amenazas, o incluso se evitará su aparición, al tiempo que se contribuye a reducir la presión humana sobre el medio ambiente y a salvaguardar necesidades sociales fundamentales como la seguridad alimentaria y el acceso a aire y agua limpios.

La enmienda introduce una metodología renovada para fijar los precios máximos de medicamentos específicos. Ahora, el cálculo del precio máximo promediará los precios en hasta siete países de la cesta de referencia. Alternativamente, si este enfoque resulta inadecuado, se puede considerar una media en todos los países de la UE o basada en el coste de un producto terapéuticamente similar dentro de la República Checa o la UE. Este enfoque tiene como objetivo mitigar los riesgos de desabastecimiento de medicamentos debido a las fluctuaciones del mercado.

Fuente

Estos registros electrónicos de salud (EHR, por sus siglas en inglés) incluirían un resumen sobre el paciente, recetas electrónicas, imágenes médicas y los resultados de pruebas de laboratorio. La ley permitirá transferir los datos sanitarios de forma segura a profesionales sanitarios de otros países de la UE (basándose en la infraestructura MyHealth@EU), por ejemplo, si la persona traslada su residencia. Además, será posible descargar el historial médico de forma gratuita.

Este acuerdo provisional aún debe ser aprobado formalmente por el Consejo. Una vez publicado en el Diario Oficial de la UE, entrará en vigor veinte días después. Se comenzará a aplicar dos años después, con ciertas excepciones, incluido el uso primario y secundario de ciertas categorías de datos, que se aplicarán de cuatro a seis años después, dependiendo de la categoría.

Según cálculos de la ABDA dos millones de personas han perdido su farmacia. Para los farmacéuticos las propuestas presentadas por el Ministerio son una equivocación, “la solución no puede ser bajar la calidad de la atención, los ciudadanos no deberían depender de farmacias falsas sin servicios de emergencia ni recetas”.

La propuesta de Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) tiene por objeto mejorar el acceso de las personas a sus datos sanitarios electrónicos y su control, permitiendo al mismo tiempo la reutilización de determinados datos con fines de interés público, de apoyo a las políticas y de investigación científica. Ofrece un entorno de datos específicos en el ámbito de la salud que contribuirá a fomentar un mercado único de servicios y productos sanitarios digitales.

En la actualidad, el acceso transfronterizo a los datos sanitarios varía entre los países de la UE. La nueva normativa tiene por objeto permitir que un turista español recoja una receta en una farmacia alemana o que los médicos accedan a la información sanitaria de un paciente belga que se está sometiendo a un tratamiento en Italia. En la actualidad, el nivel de digitalización de estos datos varía de un Estado a otro, lo que dificulta el intercambio. La propuesta de Reglamento exige que todos los sistemas de historiales médicos electrónicos (HME) cumplan las especificidades del formato de intercambio de historiales médicos electrónicos de ámbito europeo para garantizar que sean interoperables a escala de la UE.

Este acuerdo deberá ahora ser refrendado por el Consejo y el Parlamento. A continuación, será adoptado formalmente por las dos instituciones tras la formalización jurídico-lingüística del texto. El Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la UE.

(Fuente: Espacio Europeo de Datos Sanitarios: el Consejo y el Parlamento alcanzan un acuerdo)

Los países que han presentado un mayor porcentaje de casos de gonorrea son Irlanda, con un 75,3 %, Luxemburgo, con un 73,6 %, Dinamarca, con un 66,9 %, y España, con un 48,3 %, todos ellos están por encima de la media de la Unión Europea.

Entre los países con unas tasas más altas de sífilis se encuentran: Malta, con una tasa de 24,4 casos por cada 100.000 habitantes, Irlanda y España, con 16,6 casos por cada 100.000 habitantes, y Dinamarca, con 11,5 casos por cada 100.000 habitantes.

Los países con mayores tasas de infección por clamidia en 2022 son: Dinamarca, con 708,9 casos por cada 100.000 habitantes, Noruega, con 539,5 casos por cada 100.000 habitantes, e Islandia, con 492,5 casos por cada 100.000 habitantes. En esta ITS España presenta unas cifras bajas con respecto a los demás países, de 62,6 casos por cada 100.000 habitantes.

(Fuente: STI cases on the rise across Europe (europa.eu))