Medicamentos homeopáticos
Según el artículo 50 del Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unión Europea.
Autorización y registro de medicamentos homeopáticos
Los requisitos y el procedimiento de autorización de los medicamentos homeopáticos quedan regulados en la sección 5ª del Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
En este Real Decreto se establecen dos posibles tipos de medicamentos homeopáticos:
- Con indicación terapéutica aprobada, en cuyo caso seguirán el procedimiento de autorización y registro establecido en el capítulo II del citado Real Decreto.
- Sin indicaciones terapéuticas aprobadas, que podrán autorizarse en base al procedimiento de autorización y registro simplificado contemplado en dicha Sección 5ª, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos para dicho procedimiento.
Este Real Decreto viene a derogar al Real Decreto 2208/1994, por el que se estaban autorizando estos medicamentos hasta entonces.
Adecuación de los medicamentos homeopáticos al Real Decreto 1345/2007
Según contempla la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, los medicamentos homeopáticos autorizados hasta la fecha en base al Real Decreto 2208/1994 deben adecuarse a lo contemplado en el RD 1345/2007, para lo que se les ha dado a los laboratorios titulares un plazo de tres meses para comunicar dicha intención de adecuación, a contar desde la entrada en vigor de la Orden SSI/425/2018 por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos.
El 29 de octubre de 2018 se publica la Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (actualizada posteriormente por Resolución de 21 de diciembre) donde se recoge la relación de medicamentos homeopáticos de los que se ha comunicado la intención de adecuación al RD 1345/2007, así como el calendario para que los laboratorios titulares presenten la solicitud de autorización de comercialización.
Esta Resolución ordena igualmente la retirada del mercado de los medicamentos homeopáticos que no figuren en su Anexo.
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